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桐暉藥業是一家為醫藥研究提供專業服務的CRO公司
Service Items 醫藥研發服務
案例名稱: 參比制劑進口
概述: 參比制劑全球購桐暉藥業,你更專業的選擇20+與美國、曰本、英國、加拿大、澳大利亞、德國、意大利等20多個國家的優質供應商建立緊密的合作關系。4000+為國內合作藥企成功進口4000+參比制劑,有著豐富的經驗積累。2000+與國內人福醫藥、東陽光藥、天方藥業、普康藥業、3立方、樂普藥業、同達藥業等2000多家知名藥企、科研機構建立戰略合作關系。資質齊全藥品經營許可證、對外貿易經營者備案登記表、藥品經營質量管理規范認證證書、海關報關單位注冊登記證書。20年進口藥品經驗外商資源豐富,精通進口備案、報關手續辦理。省時、省心一站式服務進口藥品批件注冊、進口備案、申請、國際采購、清關、運輸。免費咨詢服務一致性評價政策、參比制劑選擇、技術咨詢。特殊藥品進口與國外具備特殊出口及經營資質的供應商公司合作,同時具備冷鏈藥品運輸條件。我們專業提供批件、登記或委托證明《進口藥品批件》、申請人機構合法登記證明文件復印件、屬于委托申請的,另須提供委托人的合法登記證明文件復印件及委托證明文件。各種復印件原產地證明復印件、貨物合同復印件、裝箱單、提運單和貨運發票復印件。藥品基本信息藥品說明書及包裝、標簽式樣(原料藥和制劑中間體除外)。藥品合法來源手續經其他國家或地區轉口的進口藥品,需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。參比制劑一次性進口流程(整個流程預估2-3個月時間完成)參比制劑的選擇是一致性評價中的重要工作,無論是對仿制藥的開發還是對仿制藥的質量評價,均是基于對參比制劑的深度解讀。然而,新政只是明確出部分參比制劑目錄,劃定了參比制劑的選擇范圍。這就要求相關企業要主動去選擇合適的參比制劑,明確參比制劑信息,做好完成一致性評價工作的準備。我們希望能與分享多年的經驗,提供更專業的服務。
案例名稱: 雜質標準品
概述: 桐暉雜質標準品 TOREF ? 專業提供醫藥行業標準品/對照品/雜質、高純有機試劑、無機試劑、生化試劑、分析試劑、金屬有機催化劑、能力驗證以及實驗室儀器耗材等,覆蓋包括:制藥、食品、化工、玩具、電子化學、礦產、航空紡織、農業、酒廠、保健品、分析/檢測實驗室等行業。目前已服務終端客戶8000多個,渠道經銷商2000多個。豐富的產品數據庫通過網站頂部搜索框或桐暉藥業小程序,輸入產品中英文名稱、CAS號即可快速查詢您需要的各項數據及價格。我們的優勢 品種齊我們可提供超過8個種類、11個行業和100多個合作品牌的不同品種。資料全整理收集超過100萬個產品數據,除基礎數據、規格、價格,還能提供、碳譜、TGA、紅外、紫外核磁定量、氟譜等全套證書資料。無論PC還是移動端均可快速查、詢、購。發貨快我們有自己的實驗室和研發技術團隊,大量現貨庫存,最快1周內發貨。外加眾多合作經銷品牌產品,以及專業的運輸和儲存環境,這些都是加快交貨周期的有力保障。售后強首推無責任退換貨政策。專業的銷售和技術團隊為您提供7x24的快速售后服務。供應國內外眾多品牌產品(以下為部分合作品牌,排名不分先后)化學類 能力驗證類 PT(Proficiency Testing國際能力驗證)作為能力驗證參考物質,能為客戶帶來以下優勢1)確定實驗室某項特定的能力;2)為實驗室提供其數據可靠性和有效性的客觀證據,識別實驗室不合格工作并制定相應措施;3)確定檢測新方法的有效性和可比性;4)作為技術校核的一種方法,監督檢測結果,增加客戶的信心;5)保證檢測機構標準物質或一起設備量值溯源性的要求,或與同類實驗室達成量值一致。生物類 我們供應的產品和技術服務涵蓋生命科學研究技術的諸多方面,包括微生物學、分子生物學、微生物學、免疫學、蛋白研究、...
案例名稱: 藥學研究服務
概述:
案例名稱: 仿制藥項目轉讓
概述: 桐暉藥業藥品技術研發——致力成為全球藥品技術中轉站21年國際資源積累桐暉藥業憑借21年來在進口原料引進的絕對優勢,積累了覆蓋全球的良好國際資源,能就高難度的品種進行高安全度的進口技術轉化。專業的實驗設備自建1500平米以上的實驗場地,配備安捷倫高效液相色譜儀、瑞士SOTAX自動取樣溶出儀等眾多知名品牌設施,建立安捷倫網絡工作站,相關數據管理均符合國家審計追蹤要求。經驗豐富的研發團隊從研發負責人、實驗室主管、項目負責人所有團隊都擁有豐富的經驗,特別口服固體制劑及口服溶液、滴眼液、注射劑等液體制劑等更是擁有完整的獲批上市經驗。嚴苛的質量管理體系我們建立了涵蓋人、機、料、法、環等因素的研發質量管理體系,嚴格遵循QDB理念進行產品研發工作,緊密結合ICH相關指導原則,保證研發進度和質量的高度一致。廣州玖隆達醫藥科技有限公司是廣州市桐暉藥業有限公司全資設立的子公司,公司專注于藥品技術研發,利用桐暉藥業在進口原料引進等方面的優勢,為國內制藥企業、MAH持有人提供制劑研發服務,同時利用與國外企業的良好伙伴關系,能就高難度的品種進行高安全度的進口技術轉化。致力于打造成為國外先進技術在國內轉移的中轉站。重點品種推薦注射劑產品名稱規格適應癥注冊分類帕拉米韋注射液200mg/20ml;15ml:150mg;300mg(60ml)甲型或乙型流行性感冒3注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯75mg上消化道出血3拉考沙胺注射液20ml:0.2g癲癇4地高辛注射液2ml:0.5mg、1ml:0.1mg(小兒用)心力衰竭、心功能不全3注射用磷酸特地唑胺200mg抗感染3注射用替加環素50mg抗感染3注射用二丁酰環磷腺苷鈉300mg心絞痛、急性心肌梗死3碘化油注射液10ml(含碘480mg/ml)造影劑4甲磺酸艾立布林注射液2ml:1mg乳腺癌4普樂沙福注射液24mg/1.2ml非霍奇金淋巴瘤(NHL)3注射用雷替曲塞...
概述: 中文名劑型規格適應癥產品優勢科室外商資質家數項目類型米拉貝隆緩釋片:25MG、50MG成年膀胱過渡活動癥(OAB)患者尿急、尿頻和/或急迫性尿失禁的對癥治療。本品屬于成年膀胱過渡活動癥(OAB)治療領域的新品,目前尚無國產產品上市;參考的同類競品索利那新全國制劑數量約為1750萬片。泌尿外科EU-批準1家進口片劑技術轉讓氯化琥珀膽堿注射液:20MG/ML 去極化型骨骼肌松弛藥。可用于全身麻醉時氣管插管和術中維持肌松。氯化琥珀膽堿注射液于1982年美國FDA批準上市,2015年在國內上市,其作用效果快速、短效,進入體內能迅速被血中假性膽堿酯酶水解,是臨床麻醉科醫生的首選用藥。麻醉科/急診科US-FDA批準審核中3家國產注射液技術轉讓格隆溴銨注射液:0.2MG/ML胃、十二指腸潰瘍及慢性胃炎等該藥于 1982 年在美國上市,2017年該藥品美國市場銷售額約1.8億美元。目前國內僅有格隆溴銨片獲批上市,尚未有該藥品注射劑獲批上市肛腸科/消化內科US-FDA批準審核中0技術轉讓艾日布林注射液:1MG/2ML (0.5MG/ML)1. 用于治療既往接受過至少兩種治療方案(包括蒽環霉素和紫杉烷)的轉移性乳腺癌患者。2. 用于治療無法切除或轉移性脂肪肉瘤的患者。美國 FDA 于 2016 年 1 月批準艾日布林上市。2019年7月17日,中國國家藥品監督管理局批準衛材原研抗癌藥甲磺酸艾立布林(海樂衛)上市。與達卡巴嗪相比時,艾日布林在平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤患者中顯示有平均 2.6 個月的總生存期改善,還可誘導血管重構,抑制癌細胞的移動與侵襲.腫瘤科可供歐美市場1家進口注射液技術轉讓奧希替尼片劑:40MG、80MG用于EGFR(既往經表皮生長因子受體) T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌2015年11月,奧希替尼獲FDA批準在美國首先上市,它可同時抑制EGFR敏感突變...
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