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藥學研究一站式整體解決方案


藥學研究一站式解決方案


我們的業務優勢


溝通能力強

溝通能力強

豐富的BE及臨床項目經驗豐富的BE及臨床項目經驗

我公司與中檢院一致性評價辦公室、藥審中心(CDE).部分省市的藥檢院等政府部門有良好的溝通渠道,可根據CFDA及其下屬部門的相關法規、指導原則等要求進行項目的設計及研究,在目前各種政策頻出,一些法規并不具體的情況下,尤為重要。

我司提供過很多仿制藥BE研究及新藥臨床試驗的CRO服務,積累了豐富的項目研究及監查管理的經驗,公司按照最新的核查標準及技術要求制定了質量管理體系及SOP,并嚴格要求按照質量管理體系及SOP進行項目的組織、協調、監查及管理等服務,保證項目運行的質量。
最新技術標準最新技術標準高水平的藥學研究高水平的藥學研究
遠期CFDA頻頻發布關于一致性評價的相關政策、法規要求,技術指導原則以及參比制劑的信息,我公司將按只RCFDA領布的最新的各項要求來進行一致性評價的藥學和生物等效性研究(CMC&BE),保證項目運行及完成的質量滿足CFDA的要求。我公司聯盟合作藥學研究實驗室,具有良好的試驗設備、具有滿足一致性評價所需的溶出儀、高效液相等試驗設備近年來一直從事新藥及仿制藥的研發,具有豐富的研發經驗,擁有穩定的科研團隊,能夠很好地幫客戶完成一致性評價的藥學研究。
技術難點把握技術難點把握一站式的服務一站式的服務
我司對一致性評價中參比制劑的選擇、原研制劑的剖析、處方工藝的研究四條溶出曲線比對、區分力溶出曲線的制定、雜質的研究、中試及工業生產工藝的交接、溶出曲線與BE的關系、預BE及正式BE的設計、高變異性藥物的設計、長半衰期藥物的設計、招募受試者及受試者的管理等過程中難點都有很好的理解及解決辦法。我司有獨立的藥學聯盟研究團隊能夠協助客戶很好的完成從藥學研究、預BE到正式BE試驗的整個一致性評價流程,為企業排解兩者協調不好的隱憂,切實的為客戶提供一站式到點服務。
上百家臨床機構任君選上百家臨床機構任君選擇
我司與國內多家臨床機構建立了良好的合作關系,眾多的合作經驗使得我們對各家機構的特點優勢了然于胸,有信心能為每一位客戶篩選出最合適的單位進行合作。


一致性評價主要工作內容


一致性評價主要工作內容


一致性評價工作流程圖


一致性評價服務

? ? ? ?按照國務院文件的要求,仿制藥要進行質量和療效的一致性評價,在2016年CFDA也密集頒布了很多關于一致性評價的政策、法規及指導原則,并組織了多場的專業培訓及政策宣講,一致性評價對眾多制藥企業就像當初的GMP改造一樣,是不得不進行的事情,絕大多數化藥品種的一致性評價包括藥學和生物等效性兩項研究;但是對一些不能無法找到參比制劑或者無法進行生物等效性研究的特殊品種還需要進行臨床有效性的試驗

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