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藥品進口注冊 Drug Registration
國內藥品注冊

  一、藥品注冊項目簡介

  藥品注冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價,并決定是否同意其申請的審批過程。

  藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

  新藥申請,是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

  仿制藥申請,是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

  進口藥品申請,是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。如果境外生產企業在中國沒有合法辦事機構,必須委托中國的專業機構代理注冊。

  補充申請,是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后,改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

  再注冊申請,是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。

  二、藥品注冊服務內容

  1.中藥、天然藥品注冊

  2.化學藥品注冊

  3.生物制品注冊(治療用生物制品注冊、預防用生物制品注冊)

  三、藥品注冊申辦流程

  1.新藥臨床研究注冊流程

  2.新藥生產申報與審批流程

  3.仿制藥注冊流程

  4.進口藥品注冊證申報與審批流程

  5.藥品補充申請申報與審批流程

  四、藥品注冊業務流程圖

國內藥品注冊流程

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