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藥品進口注冊 Drug Registration
進口原輔料注冊

聯合申報,打破發展瓶頸,重塑市場格局

針對國內原料藥供應短缺現象,進口藥品注冊代理公司-桐暉藥業提供獨家的原料藥注申報服務,重塑市場格局。


? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?原料藥聯合申報項目要點總結表

合作方式

乙方以注冊申請(代理)人名義,向國家食品藥品監督管理局(CFDA)申請進口藥品注冊證,并獨家向甲方供貨

乙方責任

負責翻譯、整理外商提供的英文資料

負責審核外商提供資料的真實性,完整性以符合CFDA和中國《藥品注冊管理辦法》對進口藥品申報資料的要求

負責跟進進口申報的全過程

負責對進口質量標準進行文字校對,并翻譯、轉達給外商,同時也轉達給甲方

在取得進口藥品注冊證后,提供滿足甲方質量要求的產品

在取得進口藥品注冊證后,負責該產品在國內的進口

甲方責任

對乙方注冊申報期間的工作給予積極配合和支持

按時足量支付注冊過程中所有的申報相關費用

合作流程

從簽訂協議日起,啟動研發階段的原料采購工作:貴司要到省局注冊司申請紅頭文件(用于原料藥的一次性進口,不同省份獲取時間不一樣)。紅頭文件申請下來之后給到我司遞交到國家局去申請一次性進口批件,整個過程大概需要兩個半月到三個月的時間。

簽訂協議后我們便會要求外商按照采購要求備貨,所以從批件到手,外商發貨、貨發到貴司,整個發貨流程大約需要2個月左右。

關于申報時間,我司合作的外商大多數都已有DMF文件,整一個資料的收集、翻譯、整理過程大約需時4-8個月。

供貨價格

研發價格

依據貴司采購量協商

正式生產采購量不低???/年(將與外商協商要求的量一致)

大生產價格

外商的價格加上我司的進口成本

供貨周期

2-3個月

保證供貨時間

外商保證無特殊原因不得終止供貨,并獨家向甲方供貨

申報優勢說明

國內情況

國內無合法原料

質量標準低

?未來存在原料供應問題

國外情況

可合法供應研發及后期大生產原料

工藝成熟、質量標準高

?價格更優惠

不存在被控盤風險

備注:

甲方:?????????????????????

乙方:廣州市桐暉藥業有限公司

?表1 ?化學藥品新注冊分類、說明及包含的情形

注冊分類

分類說明

包含的情形

1

境內外均未上市的創新藥

含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物,且具有臨床價值的原料藥及其制劑。

2

境內外均未上市的改良型新藥

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學異構體,或者對已知活性成份成酯,或者對已知活性成份成鹽(包括含有氫鍵或配位鍵的鹽),或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素,或者形成其他非共價鍵衍生物(如絡合物、螯合物或包合物),且具有明顯臨床優勢的原料藥及其制劑。

2.2含有已知活性成份的新劑型(包括新的給藥系統)、新處方工藝、新給藥途徑,且具有明顯臨床優勢的制劑。

2.3含有已知活性成份的新復方制劑,且具有明顯臨床優勢。

2.4含有已知活性成份的新適應癥的制劑。

3

仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品

具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。

4

仿制境內已上市原研藥品的藥品

具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。

5

境外上市的藥品申請在境內上市

5.1境外上市的原研藥品(包括原料藥及其制劑)申請在境內上市。

5.2境外上市的非原研藥品(包括原料藥及其制劑)申請在境內上市。

注:1.“已知活性成份”指“已上市藥品的活性成份”

? ? ? ? ? ? ? ? ? 2.注冊分類2.3中不包括“含有未知活性成份的新復方制劑”


?進口藥品注冊證申報審批流程示意圖


進口藥品注冊流程

附件:

?

進口藥品注冊藥品注冊管理辦法(修訂稿).docx

?

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