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近日,NMPA發布藥品批準證明文件待領取通知,共有41品規藥品獲批。其中,6個一致性受理號獲批,分別有一款單抗獲批,為西安楊森制藥的戈利木單抗注射液;還有西安力邦的丙泊酚乳狀注射液、瑞陽制藥的注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、成都天臺山制藥的注射用阿奇霉素、江蘇奧賽康藥業的鹽酸帕洛諾司瓊注射液、山東方明藥業的單硝酸異山梨酯片以及石家莊四藥的羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液等鹽酸帕洛諾司瓊注射液帕洛諾司瓊是由Helsinn Healthcare公司研制的選擇性5-羥色胺3受體(5-HT3)拮抗劑,2003年9月在美國上市,同類品種還有昂丹司瓊、格拉司瓊、托烷司瓊、多拉司瓊、阿扎司瓊等,且這五個占據95%的止吐市場,隨后在德國、英國和日本等國家上市。與以往的5-HT3受體拮抗劑相比,鹽酸帕洛諾司瓊對5-HT3受體有更強的結合力,其與受體結合的活性比其他的品種強幾十至上百倍,體內半衰期更長(大于40小時)。它不但對使用鹽酸昂丹司瓊、鹽酸格拉司瓊、鹽酸托烷司瓊無應答的患者仍然有效,還是美國FDA唯一批準用于治療化療引起的延遲性嘔吐的5-HT3受體拮抗劑。帕洛諾司瓊注射劑已成為同類品種的領先者,是一個有相當發展前景的癌癥化療抗吐藥物。此外,鹽酸帕洛諾司瓊通過與糖皮質激素聯用,可顯著提高 5-HT3 受體拮抗劑的療效,該聯用方案已成為急性化療藥物所致惡心、嘔吐的標準治療方案。PDB 數據庫顯示 ...
日期: 2021 / 12 / 16
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參比制劑是用于仿制藥質量和療效一致性評價的對照藥品,主要是被仿制的對象,參比制劑應為處方工藝合理、質量穩定、療效確切的藥品,所謂的仿制藥就是和被仿制藥具有一樣的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品,可以替代被仿制藥的藥品。原研藥品是指境內外首個獲準上市,且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。國際公認的同種藥物是指在歐盟、美國、日本獲準上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。桐暉藥業小程序數據庫匯總了來自國家食品藥品監督管理總局官方公布的所有數據。想要查詢參比制劑目錄可以通過進入桐暉小程序仿制藥參比制劑目錄數據庫進行精準查詢。查詢內容有藥品通用名、英文名稱、商品名、持證商、規格、劑型、備注、來源等也可以條件進行篩選準確查詢。仿制藥參比制劑目錄具體查詢方式如下:1.掃碼進入桐暉小程序2.進入小程序后點擊查看參比制劑目錄,或者直接搜索你想要找的參比制劑。桐暉小程序是一家集原料藥、參比制劑、雜質等數據齊全的全球供應平臺,查數據,發需求,賣產品,一站完成,方便快捷,快來體驗下吧。關于桐暉藥業桐暉藥業是一家符合現代化管理要求的GSP(CRO)公司,一直都致力于推動國內醫藥與國際醫藥接軌的速度,專注于將國外最新、工藝難度大及有特色的產品引入國內。通過一站式的服務,滿足不同廠家對新產品研發的需求,確保產品上市的速度、強勁的市場競爭力。中心擁有專業的立項團隊、資深的注冊團隊,以及敬業、...
日期: 2021 / 12 / 15
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CHQ7將原料藥的起始物料定義為一種原料、中間體或原料藥,或者以主要結構單元的形式被結合進原料藥結構中。國內將起始物料定義為:是構成原料藥分子部分結構的化合物,能穩定、批量生產且質量可控。可以說起始物料的質量控制在原料藥注冊技術要求中一直有著舉足輕重的地位,各藥審監督機構紛紛出臺相關的技術要求文件,本文就起始物料的質量控制策略進行拋磚引玉,希望可以幫助大家。在原料藥制備工藝研究的過程中,起始原料和溶劑的質量是原料藥制備研究工作的基礎,直接關系到終產品的質量和工藝的穩定,可為質量研究提供有關的雜質信息,也涉及到工業生產中的勞動保護和安全生產問題。要求起始原料應質量穩定、可控,應有來源、標準和供貨商的檢驗報告,必要時應根據制備工藝的要求建立內控標準。因此需要對起始物料進行一定控制,其內控的基本原則為:不影響API的質量即能夠得合格的API。其中還要做到以下幾點:01對名稱、化學結構、理化性質要有清楚的描述申報資料3.2.S.2.2生產工藝和過程控制中的工藝流程圖中明確要求需要提供起始物料的分子式、分子量、化學結構式。理化性質信息一般包括:性狀(如外觀、顏色、物理狀態);熔點或沸點;比旋度,溶解性,吸濕性,溶液pH, 分配系數,解離常數等,起始物料的理化性質的研究是為合成工藝路線和API的質量服務的,如其理化性質不影響合作工藝路線和API的質量,同時因終產品結構確證的需要,應對起始物料的...
日期: 2021 / 12 / 14
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近日,NMPA最新公示,成都倍特藥業兩款新4類仿制藥上市申請已獲審批,分別為非布司他片和替格瑞洛片。至此,倍特累計共42款藥品通過(含視同通過)一致性評價,今年便有13款仿制藥以新注冊分類獲批上市。非布司他片非布司他是一種全新的非嘌呤類黃嘌呤氧化酶選擇性抑制劑。其通過高度選擇性地作用于該氧化酶,減少體內尿酸合成,降低尿酸濃度,從而有效治療痛風疾病。與別嘌呤醇相比,非布司他的適應癥狀更廣,降低尿酸的作用更強大、持久,非布司他臨床前景較好。非布司他原研由帝人制藥株式會社開發,目前在歐盟、美國、日本已獲批上市,后獲批進入中國,2017年納入國家醫保目錄(乙類)。非布司他在全國醫院的銷售額常年實現連續跨越式增長,2019年峰值銷售額達13億。作為國家醫保目錄產品,非布司他在國內已有江蘇恒瑞、江蘇萬邦、山東朗諾等10家企業獲批生產該品種,其中已過評企業達9家(恒瑞為首家過評)。國內還有一力制藥、青島百洋制藥、福安藥業、浙江亞太藥業、杭州華東醫藥、江西施美藥業、西洲醫藥等企業按照新注冊分類仿制藥報上市。替格瑞洛片替格瑞洛是一種新型的、具有選擇性的小分子抗凝血藥,于2011年7月獲FDA批準。是第一個可逆結合、直接起效、口服給藥的新型P2Y12受體拮抗劑,用于減少急性冠脈綜合征(ACS)患者的心血管死亡和心臟病發作,于2012年12月進入中國市場,2017年進入國家醫保目錄。目前,替格瑞洛已被多...
日期: 2021 / 12 / 13
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一、佐力藥業聚卡波非鈣片獲得藥品注冊證書12月9日,佐力藥業發布公告稱,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的聚卡波非鈣片《藥品注冊證書》,用于緩解腸易激綜合征(便秘型)患者的便秘癥狀。佐力藥業的聚卡波非鈣片以日本邁蘭(Mylan)公司的Polyful®為對照藥進行研究開發,2017年11月按新化藥注冊分類3.1類進行注冊申報,本次獲得注冊批準等同于通過仿制藥一致性評價。近期頒布的《國家醫保目錄》(2021年版)聚卡波非鈣片再次被納入其中。二、紅日藥業羅庫溴銨注射液獲得藥品注冊批件12月9日,紅日藥業發布公告稱,公司于近日收到國家藥監局下發的羅庫溴銨注射液(2.5ml:25mg、5ml:50mg)的藥品注冊批件。該藥品為全身麻醉輔助用藥,用于常規誘導麻醉期間氣管插管,以及維持術中骨骼肌的神經肌肉阻滯。羅庫溴銨注射液由ORGANON公司研發,于1994年在美國上市,2000年進口的羅庫溴銨注射液在中國批準上市,有2.5ml:25mg和5ml:50mg兩個規格。至今,羅庫溴銨已在全球廣泛使用。三、江蘇吳中鹽酸曲美他嗪緩釋片獲藥品注冊證書12月9日,江蘇吳中發布公告稱,其全資子公司江蘇吳中醫藥集團有限公司下屬分支機構江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠于近日收到了國家藥監局核準簽發的關于“鹽酸曲美他嗪緩釋片”的《藥品注冊證書》。鹽酸曲美他嗪緩釋片作為添加藥物,用于對一線抗心絞痛治療...
日期: 2021 / 12 / 10
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12月8日,國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄(第四十九批)的通告,經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布第四十九批仿制藥參比制劑目錄。
日期: 2021 / 12 / 10
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12月8日,國家藥品監督管理局應急批準騰盛華創醫藥技術(北京)有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊申請。這是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,批準上述兩個藥品聯合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12—17歲,體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17歲,體重≥40kg)適應癥人群為附條件批準。騰盛博藥主打傳染病創新藥研發,新冠單克隆中和抗體BRII-196/BRII-198聯合“雞尾酒”療法,是這家剛成立3年多的公司目前研究進展最快速的新藥。2020年初,騰盛博藥就攜手清華大學和深圳市第三人民醫院共同成立騰盛華創,以共同開發BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。中國藥品監督管理局對安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的上市批準是基于美國國立衛生研究院(NIH)支持的ACTIV-2 試驗(NCT04518410)3期的中期及最終結果。最終結果表明,與安慰劑相比,這一聯合療法使臨床進展高風險的COVID-19門診患者住院及死亡復合終點降低80%,具有統計學顯著性。數據進一步證明,高風險患者可在癥狀發作后10天內從BR...
日期: 2021 / 12 / 09
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12月06日,NMPA發布了藥品批準證明文件待領取信息,共有32品規獲批。其中有2個一致性受理號獲批,為三金制藥產品拉莫三嗪片,三金制藥拉莫三嗪片的過評成為繼浙江華海藥業股份有限公司之后的第二家過評藥企。拉莫三嗪是一種電壓性的鈉離子通道阻滯劑,可抑制病理性谷氨酸釋放,也抑制谷氨酸誘發的動作電位的爆發,于1994年獲FDA批準上市用于部分性發作和原發性及繼發性全身強直-陣攣發作的單藥治療或其他癲癇的輔助治療。相比于其他抗癲癇藥物具有廣譜抗癲癇、生物利用度高、半衰期長、口服迅速吸收、副作用較少、非肝藥酶誘導劑對其他藥物無影響等優勢。拉莫三嗪片由葛蘭素史克研發,于 1994 年在美 國上市,并于 1999 年在國內批準上市。拉莫三嗪片全球主要生產廠商有 Teva、Lupin、Mylan 等,國內生產廠商有三金集團湖南三金制藥。據統計,2016年全球銷量為6.14億英鎊,較2015年上漲16%。2018年拉莫三嗪制劑產品(包括全部制劑劑型)全球市場銷售額約 14.6 億美元;2019 年前三季度拉莫三嗪片(包括片劑、分散 片)全國等級醫院銷售額約人民幣 2.03 億元。目前,拉莫三嗪在國內只有原研及少數國產批文,國產原料緊俏,競爭狀況較好。我司可供應進口拉莫三嗪原料來源,可聯合申報,歡迎咨詢合作
日期: 2021 / 12 / 08
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昨天,CDE官網發布,四川百利藥業遞交的3類仿制藥鹽酸胍法辛緩釋片上市申請已獲受理,這是國內首家報產該藥品的企業,在接下來或將即將獲批上市。鹽酸胍法辛是迄今在全球范圍內獲準治療兒童和青少年注意力缺乏和多動癥的第一個選擇性α2a-腎上腺能受體激動劑,適用于兒童及對興奮劑不適合、不耐受或已顯示無效的6-17歲青少年。小兒多動綜合癥亦稱注意缺陷多動障礙(ADHD),簡稱多動癥,是一種常見的兒童行為障礙,臨床特點是智能正常或接近正常的小兒,表現出與年齡不相稱的注意力易分散,注意廣度縮小,不分場合的過度活動,情緒易沖動伴有學習困難的一組癥候群。我國兒童 ADHD 總體患病率約為 5.7%。這是一部分兒童期最常見的行為障礙,可對這一群體產生持久甚至終生影響。由于關系到青少年的健康成長,在中國經濟、文化高速發展的形勢下,被全社會所矚目。鹽酸胍法辛的原研來自希爾制藥的guanfacine hydrochloride,商品名為Intuniv,最早于2009年獲批上市,用于治療注意缺陷多動障礙(ADHD)。鹽酸胍法辛能直接與前額葉皮層中的受體結合,而突觸后α2a -受體的興奮就可能產生增強工作記憶、減少分心程度、改善注意力調節、提高行為抑制力和增強沖動控制等效果。2019年鹽酸胍法辛緩釋片在美國市場的總銷售額約為4,500萬美元,主要生產廠商包括APOTEX、TEVA、TWI等,2020年,鹽酸胍法辛...
日期: 2021 / 12 / 07
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