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參比制劑采購平臺:參比制劑遴選原則

日期: 2019-02-22
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參比制劑是非常重要的,市場上對于參比制劑的需求也是非常大的,進行參比制劑采購中,需要尋找可靠的參比制劑采購平臺,那么你了解參比制劑的遴選原則嗎?下面一起來了解。


參比制劑采購平臺介紹,參比制劑一般遴選原則如下:


(一)參比制劑首選國內上市的原研藥品。作為參比制劑的進口原研藥品應與其原產國上市藥品一致。若原研企業能證明其地產化藥品與原研藥品一致,地產化藥品也可作為參比制劑使用。


(二)若原研藥品未在國內上市或有證據證明原研藥品不符合參比制劑的條件,也可以選用在國內上市國際公認的同種藥物作為參比制劑,其產品應與被列為參比制劑國家的上市藥品一致。


(三)若原研藥品和國際公認的同種藥物均未在國內上市,可選擇在歐盟、美國、日本上市并被列為參比制劑的藥品。


若原研藥品存在變更企業、變更產地,進口藥品地產化等情況,可按以下原則遴選參比制劑。


(一)選擇已在國內上市藥品作為參比制劑,按以下順序進行:


1. 優先選擇原研上市許可持有廠家原產地進口產品。


2. 選擇原研上市許可持有廠家其他產地進口產品,但該產品須在歐盟、美國、日本上市,并具有參比制劑地位。原研上市許可持有廠家和產地均發生變化的,需證明其為原研產品,且在歐盟、美國、日本上市,并具有參比制劑地位。


3.上述兩項仍無法確定的,可以選擇國際公認同種藥物作為參比制劑。


(二)選擇未在國內上市的藥品品種作為參比制劑,按以下順序進行:


  1. 優先選擇原研上市許可持有廠家原產地產品。若原研產品有其他產地,該產品須在歐盟、美國、日本上市,并具有參比制劑地位。


2. 選擇國際公認同種藥物作為參比制劑。


(三)原研企業在中國境內生產上市的品種:


1. 同一條生產線生產的原研國內地產化產品,同時在歐盟、美國或日本上市的,由原研企業提供確證資料,按照《關于仿制藥質量和療效一致性評價品種分類的指導意見》(正在征求意見,以下簡稱品種分類指導意見)中所述程序,證明原研國內地產化產品與原研藥品質量和療效一致的,經專家委員會審核確定和食品藥品監管總局發布后,可選擇為參比制劑。


2. 原研國內地產化產品與原研產品處方工藝等均未發生改變的,由原研企業提供確證資料,按照品種分類指導意見中所述程序,證明原研國內地產化產品與原研藥品質量和療效一致的,經專家委員會審核確定和食品藥品監管總局發布后,可選擇為參比制劑。


3. 原研國內地產化產品與原研產品處方工藝等有改變,其生產企業需證明地產化產品與原研產品質量與療效一致后,按照品種分類指導意見中所述程序,證明原研國內地產化產品與原研藥品質量和療效一致的,經專家委員會審核確定和食品藥品監管總局發布后,可選擇為參比制劑。


4. 原研國內地產化產品與原研產品處方工藝等有改變,其生產企業無法自證一致性的,需另外確定國外原研藥品參比制劑。


(四)改規格、改劑型、改鹽基的仿制品種按照即將發布的各個對應的指導原則選擇參比制劑。


因此,參比制劑采購平臺建議大家掌握以上這些遴選原則,保障能夠在采購參比制劑中能夠順利完成。


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