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一期臨床試驗的主要內容是什么

日期: 2019-02-28
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一期臨床試驗在醫療行業中起到非常重要的作用,那么你了解一期臨床試驗的主要內容嗎?其目的是什么呢?下面一起來了解。


1、一期臨床試驗是什么-


一期臨床試驗是在動物藥理毒理試驗基本成功的基礎上,首次應用在人體上,用來初步評價新藥的人體耐受性和藥代動力學試驗。


2、為什么要開展一期臨床試驗-


一期臨床試驗主要目的是觀察隨人體給藥劑量增加而出現副作用的情況,新藥在人體藥代動力學性質以及收集有效性的早期證據。通過I期臨床試驗,觀察人體對新藥的耐受程度、藥代動力學和藥效動力學,探索藥物最da耐受劑量(Maximal Tolerable Dose,MTD)、劑量限制性毒性(Dose-Limiting Toxicity,DLT),為制定接下來II、III期臨床試驗設計和給藥方案提供依據。


3、一期臨床試驗主要做什么-


I期臨床主要回答以下兩個問題:(1)藥物的不良反應是什么;(2)藥物是如何被吸收代謝的。為回答以上問題,I期臨床至少需要完成以下關鍵研究:


另外,一期臨床試驗也可以同步考察新藥的人體藥效學、食物影響、藥物間相互作用等。



4、一期臨床試驗怎么做-


試驗順序:通常依次進行耐受性單劑量試驗、藥動學單劑量試驗、多劑量耐受性和藥動學試驗。對于采用患者進行的I期臨床試驗,人體耐受性試驗和藥動學試驗可同步進行。


設計原理:一期臨床試驗常采用開放、自身對照試驗。但當主要不良反應缺乏客觀指標或不宜判定不良反應與藥物關系時,常采用隨機盲法、安慰劑對照試驗。


受試者:多選用健康年輕的男性作為志愿者。但類似細胞du藥物等(如抗腫瘤藥物)應采用患者作為受試者。


樣本量:一般為20-80名受試者。


因此,一期臨床試驗也是非常復雜專業的,我們要掌握一期臨床試驗的基本步驟流程,以及其能帶來了重要作用。


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