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產品簡介:

劑型規格:國內上市注射劑,規格?75mg;日本上市注射劑,口服劑型,緩釋膠囊,規格37.5mg?/?75mg

科室:消化科

家數:國產制劑2家;進口0家

原料來源:韓國

備案狀態:準備注冊

市場價:

*產品僅對制藥企業、醫藥研發機構或科學研究提供信息查詢服務,不向任何個人用途提供產品和服務。
  • 產品信息
  • 產品描述
  • 參數配置
產品名稱羅沙替丁醋酸酯
英文名Roxatidine acetate hydrochloride
CAS-
劑型規格國內上市注射劑,規格?75mg;日本上市注射劑,口服劑型,緩釋膠囊,規格37.5mg?/?75mg
科室消化科
家數國產制劑2家;進口0家
原料來源韓國
備案狀態準備注冊
USDMF狀態還沒有USDMF
注冊分類5+4
醫保情況增補
可申報劑型注射劑,緩釋膠囊
適應癥用于用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍等的復發,也用于治療吻合口潰瘍、反流性食管炎。
國內市場情況僅有少數國產批文,無進口制劑,無國產及進口原料批文。我司可供應優質進口原料,支持綁定申報。
產品優勢羅沙替丁是第四代H2受體拮抗劑(H2RA)、是一種長效H2RA,抑酸作用較雷尼替丁較強,而且具有黏膜保護作用。羅沙替丁能有效地抑制組胺、五肽胃泌素和氨甲酰膽堿刺激后引起的胃酸分泌,降低胃酸和胃酶活性,主要用于胃酸過多、燒心的治療,有臨床數據顯示,在H2受體拮抗劑治療消化性潰瘍復發率對比中,以羅沙替丁為最小,與西咪替丁相比,鹽酸羅沙替丁醋酸酯不影響肝臟微粒體氧化酶的功能,無抗雄性激素樣作用,不干擾其他藥物在肝臟內的代謝。目前已在韓國、德國、法國、瑞典、瑞士、意大利等9個國家上市。已批準在日本上市的注射劑主要用于治療消化道出血,目前臨床用于治療消化道出血的藥物較少,最常用的是鹽酸雷尼替丁及奧美拉唑、泮托拉唑注射液,雷尼替丁療效確切但不良反應多而質子泵治療成本又太高。綜上所述,本品未來市場潛力巨大,銷售預期較好。
專利
拓展資料2020年4月1日,美國食品藥品監督管理局(FDA) 官網發布消息,要求所有藥企立即下架所有雷尼替丁藥物,涉及處方藥和非處方藥,同時建議建議服用雷尼替丁OTC產品的消費者,應停止服用目前所擁有的藥品。對于要繼續治療其病情的患者,應考慮使用其他批準的OTC產品。原因是在雷尼替丁中發現了一種可致癌的亞硝酸胺雜質——N-亞硝基二甲胺(NDMA)。NDMA是一種可能引起人罹患癌癥的物質,經消化道、呼吸道吸收迅速,經皮膚吸收緩慢,主要引起肝臟損害。早在2019年9月,FDA就曾發布警告,提醒公眾使用雷尼替丁藥物時可能存在風險,并提示醫生和患者考慮接受其他可替換雷尼替丁的OTC和處方藥治療。

劑型規格:國內上市注射劑,規格?75mg;日本上市注射劑,口服劑型,緩釋膠囊,規格37.5mg?/?75mg

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家數:國產制劑2家;進口0家

原料來源:韓國

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